ダルトンメガネ

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薬事法との関連及び対応

 色覚補正用ダルトンレンズシステムは、被験者に適合したレンズを選び出すための「検索用コンピュータ」と「色覚補正用メガネレンズ」から成り立っています。この商品の薬事法との関係についてご説明申し上げます。この問題につきましては1994年12月に厚生省(当時)薬務局監視指導課へ赴き、打ち合わせを行いました。

 当初は本商品に関する説明が十分ではなかったこともあって厚生省(当時)の見解は厳しく、検索用コンピュータは臨床検査器具として、又レンズは医療用具として承認申請すべきであるとするものでしたが、時間をかけて説明を行った結果、次のような判断が下されました。

[ 本商品に対する厚生労働省の見解 ]
§1.検索用コンピュータ

 ダルトンメガネレンズは、顧客自身が自分で最適なものを選定し、フレームに装填加工してメガネとして利用されるもので、検索用コピュータは選定の手間を軽減するために、コンピュータ映像で予めメドをつけ対象範囲を限定した上で、実際の選定作業に入るための器具である。
 あくまでも顧客が自らレンズを選ぶ際の補助器具であって検眼用器具ではないため、医療器具の承認申請は不要である。


§2.色覚補正メガネレンズ

 既に入手された顧客の満足が得られている事実から、販売に際し、慎重に取り扱うことを条件に、試販段階という位置付けで、販売継続することを妨げない。
 本来、サングラスのレンズは雑品であり、薬事法により制限されるものではない。本品は色覚補正を標榜する限り、視力矯正レンズ(医療器具)と同様の扱いとなると判断される可能性がある。「人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている器具器械」として政令によって品目が指定されている。指定された品目には含まれていないので、新たに指定するためには、その有効性・安全性及び品質性能等の専門的な審議が必要となり、新たに医療器具として承認するためには、膨大なデータと審議の経過が必要である。
 販売者が特に承認を希望しないのであれば、既に販売を開始されているという事実に鑑み使用に伴う弊害が発生することも考えにくいので、「購入者や第三者に特に申から苦情等の無い様、慎重に取り扱われたい」という以外し上げることはない。


[ 厚生労働省との打ち合わせによる当方の対応 ]
厚生労働省当局のご理解により、当面は医療用具の承認申請をせずに、従来の方針通り販売を継続することにしました。
  1. 販売に際し、予め販売窓口に限定し、消費者に対する責任の所在を明確にすること。
  2. 購入者の住所氏名を控え、将来何らかの連絡をとる必要が生じた時に支障の無い様にすること。これにより、一般サングラスのように不特定多数の方々に無差別販売する事を避けられるものと考えます。
以上

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ダルトンメガネ色覚補正

参考:
色覚障害について
石原式色覚異常検査表

 

 

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